“哈哈，好……”
哈哈~~
两个人总算是不忍了，肆无忌惮的笑着。
特么的……
果然是来看自己笑话的，苏鑫在心里腹诽着。
过了好一会儿，五分钟应该不止。
两个人才断断续续的止住笑意。
“好吧，该说正事了。”苏鑫正容到。
“嗯，是的，我来说吧。这次主要是因为厂房建设，涉及到了净化级别的问题。”
净化车间，是药品生产绕不开的一环。
普通车间，建一个相对封闭的车间，墙上刷漆，地面做个自流平，也就足够。
了不起打扫卫生要求的勤快点，基本能满足大部分要求。
但是，药品生产可就不一样。
它们不仅仅是普通房间那么简单，对于墙壁、屋顶、地面，都有着十分严格的要求。
别说是环境当中的细菌！
甚至于空气的流向，空气当中尘埃粒子的数量，都有强制要求。
所以，发展到今天，几乎所有的洁净车间，都有一套相对完善的建设标准。
就比如苏鑫他们要建设的车间，起码要达到整体万级的环境要求。
所谓整体万级，也就是说，在标准面积内，空气当中的尘埃粒子，不能超过一万个。
为了达到目的，洁净车间的墙壁都是使用内充岩棉的彩钢板进行搭建，表面要求光滑，不能有任何藏污纳垢的地方。
地面一般使用环氧树脂或者是PVC材料铺成，要求容易清洁。
车间的墙角，不会和一般房间一样，是方角。
洁净车间的墙角，要求都是圆角，方便清理还有消毒灭菌。
基础条件具备之后，想要达到尘埃粒子和无菌的要求，车间房间内的空气流向，都是经过空调系统分配。
在车间上方，装有一整套新风系统，也就是个巨大的中央空调，不单单控制温度湿度，还要控制气流方向。
一般的空调，或许只有一层过滤网。
而洁净区新风系统，至少有三层过滤系统。
初效和中效挨着送风端，对空气进行过滤，除掉大部分灰尘和尘埃粒子。
在每个房间的风口，还有一级过滤，称作高效。
高效用来把关最后一步，确保进入车间的空气能合格。
正常来说，作为药品生产，特别是口服药品的生产，整体万级的环境，已经能够满足需求。
而这次他们争论的核心是，车间采用关键部位动态百级，局部静态百级，工作区域万级的需求。
百级的意思就是，标准面积内，尘埃粒子数目不超过一百个。
百级又分为动态百级还有静态百级，其中动态百级要求更要。
在有操作的范围内，还要求尘埃粒子不超过一百个，那要比静态情况下困难多了。
因为不管是产品还是进去的操作人员或者是设备，不可避免的都要产生微粒。
为了达到动态百级的要求，不但要多准备以及动态百级专用的过滤材料，还要要求更大的送风压力，还有更高效的送风系统。
可以说，从万级跨越到动态百级，中间产生的建设费用，将会高的可怕！
了解完背景之后，苏鑫明白了。
这是有人矫枉过正啊。
江如蓝苦笑着，“上次咱们说严格要求，现在可倒好，在建车间的事情上，他们提出来要高于标准要求。”
苏鑫还真明白一点，洁净车间级别和上次那个事情，严格来说根本不是一回事。
齐雷说，“按照他们的观点，既然要未雨绸缪，那就直接将标准提高。现在业界最高的车间级别就是动态百级，说咱们向动态百级看齐。
他们绝对是在装傻，一个个都是老油条，能不清楚动态百级的适用范围？
那基本是给非最终灭菌的产品，或者是要求无热源无菌的注射类或者是进入人体的药品才使用。
咱们一个口服的产品，万级绝对符合要求。哪怕是几年之后GMP升级标准，也绝对不会强制口服药物升级到动态百级！”
看的出来，齐雷已经对文件研判的相当精确，知道他们是在无理取闹。
“可是，难道他们没有想过，药监局闻起来，为何要动态百级，该怎么回答？”
嗯？
苏鑫冷不丁的问题，直接点在中心，齐雷和江如蓝瞬间感觉有道光照在心头。
是啊，药监局的审评专家会怎么想？
苏鑫继续说道，“按照你们的说法，原本是万级就能满足要求。可是他们坚持要跨越两个级别，来到动态百级，专家会不会认为，因为药物生产过程当中存在着风险，我们在不惜工本，将级别强行提升到动态百级？”
嗯……
两个人想想，还真是那么回事。
明明是万级就能达到要求，傻子才会多花费至少两成成本，跨级别提高。
“唉，还别说，真是这么回事，我怎么就想不到呢？”齐雷摸着脑子，憨憨的笑着。
苏鑫露出高人的微笑，其实……
他也不是自己想出来的，虽然有点经验，却不至于马上就能想出来高明的回答。
还是小卫士去搜寻各种帖子，总结出的一个情况。
曾经有一些车间厂房为了自我拔高，就有过类似的情况。
大部分审评专家，都提出类似的疑问。
低成本的解决方案，已经很好，额外的加高，必然有着不可说的秘密……
找出来解决方案，江如蓝想招呼苏鑫一起出去吃饭。
但想起来前几天的事情，只要作罢。
“你看，我本来说请你吃饭，可你上次喝掉一杯药物的事情，还历历在目，所以就先不请你啦。”
对于江如蓝嘚瑟的尽头，苏鑫那叫恨得牙痒痒。
要是平时，不给她吃怕了！
“来日方长嘛，我也欠你一顿，咱们下次补上吧。”齐雷也说道。
这俩家伙啊，嘴上活真是漂亮。
尤其是齐雷，自从步入社会之后，明显画饼能力直线提升。
叮铃铃~
江如蓝另一个手机响了，她看看号码，皱着眉头。
那是负责临床部门的同事，还是猎头挖过来的一个好手。
临床负责人平时办事有板有眼，让人放心。
就是有一点不好，不喜欢自己拿主意。
很多时候，她有权限，都还要打电话给江如蓝请示。
对此，江也是无奈。
没办法，真要是能独当一面的临床专家，现在早就跳出去自己开公司去了，专门从事药物临床研究信息的外包服务。
电话响了几声，江如蓝还是选择接通，但是她心里还在嘀咕。
不是刚刚沟通完，怎么又打电话过来？
她就学不会自己决断么？
“喂，什么事？”江如蓝恢复她应有的高冷。
电话那头，声音带着哭腔。
“江总，不好了，北河三院那边，刚刚有人闹事……说是咱们的产品有问题！“
喜欢职业药师请大家收藏：(www.211xs.org)职业药师211小说更新速度全网最快。